Il 2 ottobre 2021, il Ministero della Salute ha emesso la circolare Intervallo temporale tra la somministrazione dei vaccini anti-SARS-CoV-2/COVID-19 e altri vaccini.
Nel documento viene prevista la possibilità di co-somministrazione di vaccini anti COVID-19 con vaccini antinfluenzali, ma anche la somministrazione concomitante (o a qualsiasi distanza di tempo, prima o dopo), di un vaccino anti-SARS-CoV-2 utilizzato in Italia e un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, con l’eccezione dei vaccini vivi attenuati, per i quali può essere considerata valida una distanza minima precauzionale di 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino anti SARS- oV-2.
I risultati dello studio ComFluCOV sono già stati presentati all'UK Joint Committee on Vaccination and Immunisation e inseriti nelle recenti raccomandazioni del comitato, secondo cui il vaccino antinfluenzale può essere co-somministrato con un richiamo o una terza dose di un vaccino contro Covid-19.
Un totale di 679 volontari sono stati reclutati in 12 centri in Inghilterra e Galles. Avevano tutti più di 18 anni e tutti avevano già ricevuto una dose del vaccino Pfizer-BioNTech o Oxford-AstraZeneca e stavano aspettando la loro seconda dose.
Sono stati testati due vaccini Covid-19 e tre vaccini antinfluenzali, per un totale di sei combinazioni.
I volontari sono stati assegnati in modo casuale a ricevere, al loro secondo vaccino contro Covid-19, un vaccino antinfluenzale o un'iniezione di soluzione salina placebo, nel braccio opposto. Dopo tre settimane il gruppo che ha ricevuto il placebo ha ricevuto il vaccino antinfluenzale e viceversa. I partecipanti hanno anche preso parte a una terza visita per discutere eventuali effetti collaterali riscontrati e per fornire un campione di sangue.
I vaccini antinfluenzali erano tre vaccini stagionali inattivati:
Nel dettaglio, tra il 1 aprile e il 26 giugno 2021, i 679 partecipanti sono stati reclutati in una delle 6 coorti:
La non inferiorità della co-somministrazione è stata indicata in 4 coorti:
Un punto di forza dello studio è che non escludeva le persone in gravidanza, con gravi problemi medici incontrollati, immunocompromessi o di età pari o superiore a 65 anni, quindi era rappresentativo della popolazione che aveva maggiori probabilità di ricevere sia i vaccini antinfluenzali che quelli contro Covid-19.
Tuttavia, due dei gruppi hanno avuto un reclutamento inferiore al previsto, il che era correlato alle date di scadenza di alcuni vaccini antinfluenzali e ai tempi del lancio di specifici vaccini Covid-19 nel Regno Unito.
Gli autori dello studio sostengono quindi che la somministrazione di un vaccino antinfluenzale contemporaneamente a una seconda dose di un vaccino contro Covid-19 non ha prodotto problemi di sicurezza e preserva la risposta immunitaria di entrambi i vaccini.
Nel documento viene prevista la possibilità di co-somministrazione di vaccini anti COVID-19 con vaccini antinfluenzali, ma anche la somministrazione concomitante (o a qualsiasi distanza di tempo, prima o dopo), di un vaccino anti-SARS-CoV-2 utilizzato in Italia e un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, con l’eccezione dei vaccini vivi attenuati, per i quali può essere considerata valida una distanza minima precauzionale di 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino anti SARS- oV-2.
Vaccino Covid-19 e influenzale: lo studio che ha valutato la sicurezza
Lo studio ComFluCOV, finanziato dal National Institute for Health Research, è stato pubblicato come preprint e quindi non ancora sottoposto a revisione paritaria.I risultati dello studio ComFluCOV sono già stati presentati all'UK Joint Committee on Vaccination and Immunisation e inseriti nelle recenti raccomandazioni del comitato, secondo cui il vaccino antinfluenzale può essere co-somministrato con un richiamo o una terza dose di un vaccino contro Covid-19.
Un totale di 679 volontari sono stati reclutati in 12 centri in Inghilterra e Galles. Avevano tutti più di 18 anni e tutti avevano già ricevuto una dose del vaccino Pfizer-BioNTech o Oxford-AstraZeneca e stavano aspettando la loro seconda dose.
Sono stati testati due vaccini Covid-19 e tre vaccini antinfluenzali, per un totale di sei combinazioni.
I volontari sono stati assegnati in modo casuale a ricevere, al loro secondo vaccino contro Covid-19, un vaccino antinfluenzale o un'iniezione di soluzione salina placebo, nel braccio opposto. Dopo tre settimane il gruppo che ha ricevuto il placebo ha ricevuto il vaccino antinfluenzale e viceversa. I partecipanti hanno anche preso parte a una terza visita per discutere eventuali effetti collaterali riscontrati e per fornire un campione di sangue.
I vaccini antinfluenzali erano tre vaccini stagionali inattivati:
- trivalente
- adiuvato con MF59C (aTIV)
- vaccino quadrivalente cellulare o ricombinante (QIVc/QIVr).
Nel dettaglio, tra il 1 aprile e il 26 giugno 2021, i 679 partecipanti sono stati reclutati in una delle 6 coorti:
- 129 ChAdOx1/QIVc
- 139 BNT162b2/QIVc
- 146 ChAdOx1/aTIV
- 79 BNT162b2/aTIV
- 128 ChAdOx1/QIVr
- 58 BNT162b2/QIVr.
La non inferiorità della co-somministrazione è stata indicata in 4 coorti:
- ChAdOx1/QIVc: differenza di rischio (vaccino antinfluenzale meno placebo) -1·29% (95% confidence interval (CI) 14·7%, 12·1%)
- BNT162b2/QIVc: 6·17% ( 6·27%, 18·6%)
- BNT162b2/aTIV: -12·9% ( 34·2%, 8·37%)
- ChAdOx1/QIVr: 2·53% ( 13·3%, 18·3%).
- ChAdOx1/aTIV: 10·3% (5·44%, 26·0%)
- BNT162b2/QIVr: 6·75% (11·8%, 25·3%).
Un punto di forza dello studio è che non escludeva le persone in gravidanza, con gravi problemi medici incontrollati, immunocompromessi o di età pari o superiore a 65 anni, quindi era rappresentativo della popolazione che aveva maggiori probabilità di ricevere sia i vaccini antinfluenzali che quelli contro Covid-19.
Tuttavia, due dei gruppi hanno avuto un reclutamento inferiore al previsto, il che era correlato alle date di scadenza di alcuni vaccini antinfluenzali e ai tempi del lancio di specifici vaccini Covid-19 nel Regno Unito.
Gli autori dello studio sostengono quindi che la somministrazione di un vaccino antinfluenzale contemporaneamente a una seconda dose di un vaccino contro Covid-19 non ha prodotto problemi di sicurezza e preserva la risposta immunitaria di entrambi i vaccini.
Per saperne di più, leggi:
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Circolare del Ministero della Salute. Intervallo temporale tra la somministrazione dei vaccini anti-SARS-CoV-2/COVID-19 e altri vaccini. 2 ottobre 2021 |
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The Lancet Preprints. The safety and immunogenicity of concomitant administration of COVID-19 vaccines (ChAdOx1 or BNT162b2 with seasonal influenza vaccines in adults: a phase IV, multicentre randomised controlled trial with blinding (ComFluCOV) Rajeka Lazarus, Sarah Baos, Cappel-Porter et al. Available at SSRN [consultato 04/10/2021] |
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UK Joint Committee on Vaccination and Immunisation. JCVI statement regarding a COVID-19 booster vaccine programme for winter 2021 to 2022. 14 September 2021 |
Per approfondire, consulta anche:
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