La Commissione Europea già nel mese di marzo aveva proposto il Digital Green Certificate e il Comitato per la Sicurezza Sanitaria (HSC) ha ora aggiornato l'elenco dei test rapidi antigenici per COVID-19, comunicandolo tramite una delle Daily news.
Nel documento è riportato anche il set standardizzato di dati, da includere nei certificati dei risultati dei test COVID-19, come concordato dagli stati membri il 17 febbraio 2021 e aggiornato il 19 marzo 2021.
Il Comitato per la Sicurezza Sanitaria ha aggiornato l'elenco comune dei test rapidi antigenici, compresi quelli i cui risultati sono reciprocamente riconosciuti dagli stati membri dell'UE per le misure di salute pubblica. A seguito dell'aggiornamento, 83 test rapidi antigenici (rapid antigen test - RAT) sono ora inclusi nell'elenco comune, di cui 35 test vengono reciprocamente riconosciuti.
Il Commissario per la Salute e la Sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato: “I test rapidi antigenici svolgono un ruolo cruciale per rallentare la diffusione del COVID-19. La diagnostica è un elemento centrale per gli Stati membri nella loro risposta globale alla pandemia. Avere un elenco più ampio di test antigenici rapidi riconosciuti renderà anche più facile per i cittadini beneficiare dei certificati verdi digitali e faciliterà la libera circolazione sicura all'interno dell'UE nei prossimi mesi".
Inoltre, la Commissione e il Joint Research Centre (JRC) hanno concordato una nuova procedura per aggiornare in futuro l'elenco dei RAT comuni e reciprocamente riconosciuti.
Da oggi in poi, i produttori di RAT saranno in grado di presentare dati e informazioni per determinati test che soddisfino i criteri concordati dal Consiglio il 21 gennaio 2021. Ciò include solo i test rapidi che vengono eseguiti da un professionista sanitario o da un altro operatore addestrato ed esclude gli autotest rapidi dell'antigene.
Inoltre, come parte della nuova procedura, l'HSC sta istituendo un gruppo di lavoro tecnico di esperti nazionali per esaminare i dati presentati dai paesi e dai produttori e per proporre aggiornamenti all'HSC.
Lavoreranno anche con il JRC e l'ECDC, su una procedura comune per l'esecuzione di studi di convalida indipendenti per valutare le prestazioni cliniche dei RAT.
Attraverso il tasto di scelta multipla Quick searches è possibile effettuare una ricerca per:
Un esempio.
Cliccando su All Rapid antigen tests in HSC common list e cercando il nome “Panbio”, uno dei test utilizzati in Italia, otterremo il link alla scheda contenente tutte le specifiche.
La scheda è inoltre completata con i riferimenti alla letteratura scientifica:
Nel documento è riportato anche il set standardizzato di dati, da includere nei certificati dei risultati dei test COVID-19, come concordato dagli stati membri il 17 febbraio 2021 e aggiornato il 19 marzo 2021.
Il Comitato per la Sicurezza Sanitaria ha aggiornato l'elenco comune dei test rapidi antigenici, compresi quelli i cui risultati sono reciprocamente riconosciuti dagli stati membri dell'UE per le misure di salute pubblica. A seguito dell'aggiornamento, 83 test rapidi antigenici (rapid antigen test - RAT) sono ora inclusi nell'elenco comune, di cui 35 test vengono reciprocamente riconosciuti.
Il Commissario per la Salute e la Sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato: “I test rapidi antigenici svolgono un ruolo cruciale per rallentare la diffusione del COVID-19. La diagnostica è un elemento centrale per gli Stati membri nella loro risposta globale alla pandemia. Avere un elenco più ampio di test antigenici rapidi riconosciuti renderà anche più facile per i cittadini beneficiare dei certificati verdi digitali e faciliterà la libera circolazione sicura all'interno dell'UE nei prossimi mesi".
Inoltre, la Commissione e il Joint Research Centre (JRC) hanno concordato una nuova procedura per aggiornare in futuro l'elenco dei RAT comuni e reciprocamente riconosciuti.
Da oggi in poi, i produttori di RAT saranno in grado di presentare dati e informazioni per determinati test che soddisfino i criteri concordati dal Consiglio il 21 gennaio 2021. Ciò include solo i test rapidi che vengono eseguiti da un professionista sanitario o da un altro operatore addestrato ed esclude gli autotest rapidi dell'antigene.
Inoltre, come parte della nuova procedura, l'HSC sta istituendo un gruppo di lavoro tecnico di esperti nazionali per esaminare i dati presentati dai paesi e dai produttori e per proporre aggiornamenti all'HSC.
Lavoreranno anche con il JRC e l'ECDC, su una procedura comune per l'esecuzione di studi di convalida indipendenti per valutare le prestazioni cliniche dei RAT.
Test antigenici: come cercare un test nel database
La Commissione Europea ha predisposto il JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database per raccogliere in un unico punto tutte le informazioni disponibili sulle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con marchio CE, nonché sui dispositivi sviluppati in laboratorio e sui relativi metodi di test per COVID-19.Attraverso il tasto di scelta multipla Quick searches è possibile effettuare una ricerca per:
- All Immuno assay devices
- All Nucleic acid devices
- All CE Marking devices
- All Rapid antigen tests with CE Marking
- All Rapid antigen tests in HSC common list
- All Rapid antigen tests in HSC mutual recognition list
Un esempio.
Cliccando su All Rapid antigen tests in HSC common list e cercando il nome “Panbio”, uno dei test utilizzati in Italia, otterremo il link alla scheda contenente tutte le specifiche.
La scheda è inoltre completata con i riferimenti alla letteratura scientifica:
- Real-life validation of the Panbio COVID-19 Antigen Rapid Test (Abbott) in community-dwelling subjects with symptoms of potential SARS-CoV-2 infection
- Panbio antigen rapid test is reliable to diagnose SARS-CoV-2 infection in the first 7 days after the onset of symptoms
Test antigenici: altri dati utili
Dal JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database è possibile accedere anche ad altre fonti informative di possibile interesse:- Scientific literature on COVID-19 test methods and devices (contenente la performance dei test e dei dispositivi per la diagnostica COVID-19, identificati in articoli scientifici selezionati; il database viene aggiornato periodicamente)
- SARS-CoV-2 NAAT target regions
- EUnetHTA publications repository: EUnetHTA - European Network for Health Technology Assessment - ha predisposto un archivio su COVID-19, contenente le pubblicazioni e i risultati prodotti congiuntamente o da singole organizzazioni di HTA, sui test e i dispositivi per SARS-COV-2
- Explore the data: questa sezione consente la navigazione e l'estrazione di dati e analisi eseguite su sequenze di SARS-CoV-2, come la rilevabilità dei NAAT amplicons e la filodinamica della pandemia nei paesi dell'Unione Europea.
- Submit a NEW nucleic acid - PCR based device
- Submit a NEW immunoassay device
- Update a REGISTERED nucleic acid - PCR based device
- Update a REGISTERED immunoassay device
- Submit a NEW PCR-based molecular assay
Per saperne di più:
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European Commission. A common list of COVID-19 rapid antigen tests, including those of which their test results are mutually recognised, and a common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates. Update 10 may 2021 |
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European Commission. JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database [consultato 12 maggio 2021] |
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Vedi anche: NBST. Arriva il certificato verde.17 marzo 2021 |